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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年2月13日
令和7年3月4日
透析シャント造設における近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用および臨床的有用性の評価：二重盲検ランダム化比較試験
透析シャント造設における近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用および臨床的有用性の評価：二重盲検ランダム化比較試験
植田　健一
亀田総合病院
本研究では、透析シャント造設術における近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用および臨床的有用性を検証する。
2
末期腎不全；血液透析
募集中
亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年3月3日
jRCT番号 jRCT1032240675

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析シャント造設における近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用および臨床的有用性の評価：二重盲検ランダム化比較試験 Effect of stellate ganglion light irradiation with near-infrared light on arteriovenous fistula creation for hemodialysis: a double-blinded randomized controlled trial
透析シャント造設における近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用および臨床的有用性の評価：二重盲検ランダム化比較試験 Effect of stellate ganglion light irradiation with near-infrared light on arteriovenous fistula creation for hemodialysis: a double-blinded randomized controlled trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
植田　健一 Ueda Kenichi

1000263294
/
亀田総合病院 Kameda Medical Center

麻酔科
296-8602
/ 千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa City
04-7092-2211
ueda.kenichi@kameda.jp
金　顓 Jin Zhuan
亀田総合病院 Kameda Medical Center
麻酔科
296-8602
千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa City
04-7092-2211
jin.zhuan@kameda.jp
令和7年2月6日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

亀田総合病院医療技術部ME室
近藤　敏哉
亀田総合病院医療技術部ME室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

植田　健一

Ueda Kenichi

1000263294
/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

麻酔科

296-8602

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

ueda.kenichi@kameda.jp

金　顓

亀田総合病院

麻酔科

296-8602
千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

jin.zhuan@kameda.jp
あり
令和7年2月6日
亀田総合病院救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、透析シャント造設術における近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用および臨床的有用性を検証する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
52
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
①当院において局所麻酔下で透析シャント造設術を受ける予定の患者
②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
③同意取得時における年齢が満18歳以上の患者		 1. Patients who are scheduled for arteriovenous fistula creation for hemodialysis.
2. Patients who have a sufficient understanding of the research and provide consent.
3. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
①シャント造設予定箇所の動脈血管径が1.5mm以下の患者
②駆血して、シャント造設予定箇所の静脈血管径が2mm以下の患者
③シャント造設予定箇所の動脈硬化が著明な患者
④緑内障患者
⑤白内障患者
⑥BMI≧35の患者
⑦照射予定部位に皮膚疾患のある患者
⑧担当医師が本研究への参加に不適当と判断された患者		 1. Patients with arterial vessel diameter at the planned arteriovenous fistula site of 1.5mm or less.
2. Patients with venous vessel diameter at the planned arteriovenous fistula site of 2mm or less after tourniquet
3. Patients with significant arterial sclerosis at the planned arteriovenous fistula site.
4. Patients with glaucoma.
5. Patients with cataracts.
6. Patients with BMI >= 35.
7. Patients with skin disorders at the planned irradiation site.
8. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①迷走神経反射となった場合
②気分不良となった場合
末期腎不全；血液透析 End-stage kidney disease; hemodialysis
D007676
末期腎不全；血液透析 End-stage kidney disease; hemodialysis
あり
本研究は単施設前向きプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験である。
① 研究分担者であるシャント造設を行う外科医A・Bが、術前外来にて対照患者に当研究の目的と内容を説明し、同意書を取得する。同意が得られた患者のみが研究に参加する。
② 手術当日に室温が25度に設定された手術室にて、マニュアル式血圧計を80mmHgに設定し、シャント造設予定側の上腕を30秒以上駆血する。外科医A・Bが超音波装置を用いて介入前の評価項目を測定し、画像を記録する。
③ 盲検のために、介入を担当する研究分担者C/D/E以外の全てのスタッフを手術室外に待機させる。これにより、外科医A・B及びその他のスタッフが介入内容を知らない状態に保つ。
④ 研究者C/D/Eが、REDCapを用いてランダム化を実施し、介入群（実際の照射）または対照群（Sham照射：見せかけの照射）を決定する。
⑤ 研究者C/D/Eがシャント造設予定側の頸部星状神経節近傍にスーパーライザーEXのCプローブを設置する
(1) 介入群では実際の照射を行う：出力：100％、時間：5分間で照射する
(2) 対照群ではSham照射を行う：患者にCプローブを設置するが、設置していないCプローブより照射出力をする（患者には照射しない）
以上の手順により、患者が介入内容を知らない状態に保つ。
⑥ 介入が終了した後に、マニュアル式血圧計を80mmHgに設定してシャント造設予定側の上腕を30秒以上駆血する。外科医A・Bが超音波装置を用いて介入後の評価項目を測定し、画像を記録する。
⑦ 外科医A・Bが局所麻酔下で透析シャント造設術を行う。
⑧ 外科医A・Bが超音波装置で術直後の評価項目を測定し、画像を記録する。
⑨ 外科医A・Bが術後の定期外来にて超音波装置で評価項目を測定し、画像を記録する。シャント開存を確認する。
⑩ データ解析を行う。
⑪ 学会・論文にて結果を発表する。		 This study is a single-center, prospective, placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trial. The procedures are as follows:
1. Informed Consent:
Surgeons A and B, who are co-investigators and responsible for arteriovenous shunt creation, will explain the purpose and details of the study to eligible patients during preoperative outpatient consultations and obtain written informed consent. Only patients who provide consent will participate in the study.
2.Preoperative Evaluation:
On the day of surgery, the operating room will be set at a temperature of 25 degrees Celsius. A manual blood pressure cuff will be set to 80 mmHg and applied to the upper arm on the side planned for the shunt creation, with compression maintained for at least 30 seconds. Surgeons A and B will use an ultrasound device to measure the pre-intervention evaluation parameters and record the images.
3.Blinding Measures:
To maintain blinding, all staff except for the intervention team (Researchers C/D/E) will wait outside the operating room during the intervention. This ensures that surgeons A and B and other staff remain unaware of the intervention details.
4.Randomization:
Researchers C/D/E will conduct randomization using REDCap, assigning patients to either the intervention group (actual laser irradiation) or the control group (sham irradiation).
5.Intervention:
Researchers C/D/E will place the C probe of the Super Lizer EX device near the stellate ganglion in the neck on the side planned for the shunt creation.
- For the intervention group, actual irradiation will be performed with a power output of 100% for 5 minutes.
- For the control group, sham irradiation will be performed by attaching the C probe to the patient but delivering output from a probe that is not attached (i.e., no irradiation is delivered to the patient).
These procedures ensure that patients remain unaware of the intervention details.
6.Post-Intervention Evaluation:
After the intervention, the manual blood pressure cuff will again be set to 80 mmHg and applied to the upper arm on the side planned for the shunt creation, with compression maintained for at least 30 seconds. Surgeons A and B will use an ultrasound device to measure post-intervention evaluation parameters and record the images.
7.Surgery:
Surgeons A and B will perform the dialysis shunt creation procedure under local anesthesia.
8.Immediate Postoperative Evaluation:
Surgeons A and B will use an ultrasound device to measure immediate postoperative evaluation parameters and record the images.
9.Follow-Up Evaluation:
During routine postoperative outpatient visits, surgeons A and B will use an ultrasound device to measure evaluation parameters and record the images, confirming shunt patency.
10.Data Analysis:
Data will be analyzed according to the study protocol.
11.Dissemination:
The study results will be presented at conferences and published in scientific journals.
スーパーライザー；星状神経節ブロック；星状神経節照射；近赤外線 SuperLizer; Stellate ganglion block; Stellate ganglion light irradiation; Near-infrared light
なし
なし
照射前後の橈側皮静脈の血管径の変化（mm；マニュアル式血圧計を80mmHgに設定して30秒以上駆血した後、超音波装置を用いて測定する） Changes in the diameter of the radial superficial vein (mm):
Measurements are taken before and after irradiation using an ultrasound device. The measurements are performed after applying a manual blood pressure cuff set to 80 mmHg for at least 30 seconds.
① 照射前後の血管径の変化（mm）：（静脈の場合は、マニュアル式血圧計を80mmHgに設定して30秒以上駆血した後、超音波装置を用いて測定する；動脈の場合は駆血不要）
　　1) 橈骨動脈
　　2) 交通静脈（正中における浅部静脈を深部静脈とつなぐ静脈と定義する）
　　3) 正中静脈
　　4) 上腕動脈
② 術直後のシャント血流量（ｍL/s）、血管径（mm）（超音波装置を用いて測定する）
③ 造設2週間後のシャント血流量（ｍL/s）、血管径（mm）（術後定期外来にて、超音波装置を用いて測定する）
④ 造設２週間及び6ヶ月後のシャント開存率
　　1) 透析シャントが使用されており、かつ使用可能であれば開存と判断する
　　2) 透析シャントがまだ使用されていない場合は、以下の方法で総合的に開存を判断する
　　　　① シャント音の聴診
　　　　② シャントスリルの触診
　　　　③ 超音波装置による血流の確認
⑤ 周術期合併症		 1. Changes in Vascular Diameter (mm) Before and After Irradiation:
- For veins, measurements are taken using an ultrasound device after applying a manual blood pressure cuff set to 80 mmHg for at least 30 seconds.
- For arteries, no cuff application is required.
The specific vessels to be measured include:
1.Radial Artery
2.Communicating Vein (defined as a vein connecting superficial and deep veins in the midline)
3.Median Vein
4.Brachial Artery

2. Immediate Postoperative Shunt Blood Flow and Vascular Diameter:
- Measurements (blood flow: mL/s; vascular diameter: mm) are performed using an ultrasound device immediately after shunt creation.

3. Shunt Blood Flow and Vascular Diameter Two Weeks Post-Surgery:
- Measurements (blood flow: mL/s; vascular diameter: mm) are performed using an ultrasound device during a routine outpatient visit.

4. Shunt Patency Rates at Two Weeks and Six Months Post-Surgery:
- Patency Criteria:
1.If the dialysis shunt is in use and usable, it is considered patent.
2.If the dialysis shunt is not yet in use, patency is assessed comprehensively based on the following:
- Auscultation for shunt sounds.
- Palpation for shunt thrill.
- Ultrasound Confirmation of blood flow.

5. Perioperative Complications:
- Document and analyze any complications occurring during the perioperative period.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具12 理学診療用器具
スーパーライザー EX
303AGBZX00082000
東京医研株式会社
東京都 稲城市東長沼 1131-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年02月19日

2025年02月19日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Committee
11000306
千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture , Chiba
04-7092-2211
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年2月13日 詳細
変更履歴一覧